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华药国家二类新兽药 动物专用抗生素——加米霉素原药及加米霉素注射液

时间:2018-08-07 13:33:32  来源:  被浏览:

       加米霉素及加米霉素注射液为动物专用抗生素,2018年4月27日通过农业农村部审批获得国家二类新兽药注册证书【2018)新兽药证字22号、(2018)新兽药证字23号】。是华药历史上获得的首个二类新兽药证书,同时也是全国首个获得此产品证书的企业,填补了国内空白。

       加米霉素为动物专用新型15元环的半合成氮杂内酯类,主要通过与细菌核糖体50S亚基结合,阻止多肽链延长,抑制细菌蛋白质的合成。加米霉素以抑菌方式对牛溶血性曼氏杆菌、多杀性巴氏杆菌以及猪胸膜肺炎放线杆菌、多杀性巴氏杆菌和副猪嗜血杆菌起作用,加米霉素内酯环的7a位为烷基化氮,在生理pH值条件下能快速吸收,并在靶动物肺组织中维持长时间的作用。用于治疗猪和牛的呼吸系统疾病(SRD、BRD)、羊的足部病变和跛行。具有吸收快、起效快,药效维持时间长,残留低、安全性高等显著优点,使用一次即可达到治愈或预防目的,符合未来国内、外畜牧业发展趋势,在兽医临床具有广阔的应用前景。


一、作用与用途

  加米霉素为白色或类白色粉末;无臭,味苦、略有引湿性。其注射液为无色至淡黄色的澄明液体。用于治疗对加米霉素敏感的溶血性曼氏杆菌、多杀性巴氏杆菌、牛支原体引起的牛呼吸道疾病,及胸膜肺炎放线杆菌、多杀性巴氏杆菌、副猪嗜血杆菌及链球菌引起的猪呼吸道疾病。

  其抗菌作用与泰拉霉素相似,其动力学特点吸收迅速,达峰时间短,生物利用度高,半衰期长,可以在肺组织达到较高的组织浓度,毒性低,在动物的可食性组织中残留较少,治疗无副作用。

  

二、产品的特点

  加米霉素(Gamithromycin)具有7α-内酯环的定位烷基化氮,这种特殊的化学物质使得加米霉素在生理pH值条件下能够快速地被靶组织肺吸收,并且维持较长的作用时间。作为第二代大环内酯类抗生素的代表药物之一,其具有动物专用、单次给药、吸收迅速、生物利用度高、低残留、安全高效等优点。


  1. 抗菌谱广,抗菌活性强

  加米霉素对引起牛呼吸系统疾病(BRD)的溶血曼氏菌、多杀巴氏杆菌和睡眠嗜组织菌的MIC90分别为0.5、1和1μg/mL,对上述病原菌的MBC90分别为1、2和2μg/mL。加米霉素对引起猪呼吸系统疾病(SRD)的胸膜肺炎放线菌(n = 100)、多杀巴氏杆菌(n = 100)、副猪嗜血杆菌(n = 67)的MIC50分别为0.25、0.5和1μg/mL,对上述病原菌的MIC90分别为0.5、1和2μg/mL。

  体内抗菌研究显示,当肉牛以6mg/kg体重皮下给药后,不同时间点(1-15日)采集肺部组织,测定药物含量,发现肺脏组织/血浆药物浓度比在 247:1-410:1之间,表明加米霉素在肺部组织具有天然靶向性。


  2. 单次给药,起效迅速,生物利用度高

  牛颈部单剂量以6mg/kg体重皮下注射加米霉素后,加米霉素在疾病感染部位快速聚集,在30~60分钟内达到最大血药浓度,生物利用度>98%,无性别差异。表观分布容积为25L/kg。加米霉素在肺中不到24小时即可达到最大浓度,肺/血浆浓度比值>264表明加米霉素可快速吸收进入靶组织对抗呼吸道疾病。

  猪颈部单剂量以6mg/kg体重肌内注射加米霉素,在5~10分钟内达到最大血药浓度,生物利用度>92%。体外血浆蛋白结合试验表明游离药物浓度为77%。表观分布容积为39L/kg。加米霉素可快速吸收进入靶组织对抗呼吸道疾病。加米霉素在肺中的浓度远远大于在血液中的浓度,血药半衰期长(约4日),药物主要以原型通过胆汁排泄。

  

三、作用研究

  华药动保公司对加米霉素进行了多年的临床深入研究,积累了大量在畜牧业生产上具有显著应用效果的数据:


  (一)加米霉素可显著改善自然发病牛发热症状

  对自然发病牛注射加米霉素注射液,从给药0d至给药14d,每日在相同时间点测量病牛体温(直肠温度)。统计结果见图1。结果可见,给药前(给药0d)所有病牛均存在发热症状,体温(直肠温度)均在40℃以上(注:牛正常体温为37.5℃~39.5℃;异常体温指大于等于40℃。)。注射加米霉素注射液1d至14d的体温均显著降低于给药0d(给药前)的体温(P≤0.05)。  

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                                                  图1 给药前后病牛体温统计图

 

  (二)加米霉素可显著改善自然发病牛精神状态    

      对自然发病牛注射加米霉素注射液,从给药0d至给药后14d,每日观察病牛的精神状态。统计结果见图2。结果显示,病牛在给药0d(给药前)均有明显的精神沉郁表现。注射加米霉素注射液1d至14d的发病牛的精神状态评分均显著低于给药0d(给药前)的精神状态评分(P≤0.05)。

 

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                                                     图2 给药前后不同精神状态评分病牛数统计图

     

      (三)加米霉素可显著改善自然发病牛呼吸状态

  对自然发病牛注射加米霉素注射液,从给药0d至给药后14d,每日观察病牛的呼吸症状。统计结果见图3。结果显示,病牛在给药0d(给药前)均有明显的呼吸症状表现。注射加米霉素注射液1d至14d的发病牛的呼吸状态评分均显著低于给药0d(给药前)的呼吸状态评分(P≤0.05),可快速有效地改善病牛呼吸急促、咳嗽、流鼻液等呼吸困难症状。

 

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                                               图3 给药前后不同呼吸状态评分病牛数统计图

   (四)加米霉素可显著改善自然发病牛呼吸道感染病原菌状况

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                                        表1 加米霉素对牛呼吸道感染病原菌状况

     对自然发病牛注射加米霉素注射液,从给药0d至给药后14d,测定病牛呼吸道感染病原菌状况。统计结果见表1。结果显示,病牛在给药0d(给药前)均有明显的呼吸道感染病原菌状况。注射加米霉素注射液对牛呼吸道感染的多杀巴氏杆菌、溶血曼氏杆菌、牛支原体、肺炎克雷伯菌、肺炎链球菌等有很好的清除作用。

  

       (五)加米霉素对自然发病牛治愈率和不良反应统计

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                                    表2 加米霉素对自然发病牛治愈率和不良反应统计

     对自然发病牛注射加米霉素注射液,在给药0d至给药后14d期间,综合考察各病牛的体温、精神状态、呼吸症状等临床表现,按标准分别判定各试验病牛给予受试药物和对照药物后的疗效。结果显示加米霉素对自然发病牛治愈率为90%,对加米霉素敏感菌有效率100%。从用药0d至用药后14d,牛皮下注射加米霉素注射液部位均未出现坚实、水肿、疼痛等刺激反应,并且所有试验病牛均未出现BRD(非加米霉素敏感菌引起的牛呼吸道疾病)症状之外的异常表现和体征(如呼吸急剧加快,心跳明显升高,可视粘膜水肿等过敏反应体征;呕吐、腹泻等病症),更未出现死亡情况。

  

      (六)加米霉素可显著改善自然发病猪精神状态和呼吸症状

  对自然发病猪注射加米霉素注射液,从给药0d至给药后14d,每日观察病猪的精神状态和呼吸症状。结果显示,给猪呼吸道病猪单次肌肉注射推荐剂量的受试药物(华北制药集团动物保健品有限责任公司生产的加米霉素注射液),可快速有效地改善病猪的精神状态,可快速有效地改善病猪的呼吸急促、咳嗽、流鼻液等呼吸困难症状。

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                                                              图4 给药前后病猪精神和呼吸评分统计图    

 

 

  (七)加米霉素可显著改善自然发病猪呼吸道感染病原菌状况  

     对自然发病猪注射加米霉素注射液,在给药0d至给药后14d期间,综合考察各病猪的精神状态、呼吸症状等临床表现,按标准分别判定各试验病猪给予受试药物和对照药物后的疗效。结果显示加米霉素对自然发病猪治愈率为80%,有效率100%。从用药0d至用药后14d,所有病猪的颈部肌肉注射加米霉素注射液部位均未出现发炎、水肿、疼痛等刺激反应。并且所有试验病猪均未出现猪呼吸道疾病症状之外的异常表现和体征(如呼吸急促、呕吐、腹泻等病症),更未出现死亡情况。

 

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             表3 给药前(0d)、给药14d后试验病猪鼻拭子分离鉴定的几种猪呼吸道病原菌统计

  对自然发病猪注射加米霉素注射液,从给药0d至给药后14d,测定病猪呼吸道感染病原菌状况。统计结果见表3。结果显示,病猪在给药0d(给药前)均有明显的呼吸道感染病原菌状况。注射加米霉素注射液对猪呼吸道感染的对猪呼吸道感染的副猪嗜血杆菌、多杀巴氏杆菌、猪链球菌、猪传染性胸膜肺炎放线杆菌等病原菌有很好的清除作用。

 

  (八)加米霉素对自然发病猪治愈率和不良反应统计

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                                表4 加米霉素对自然发病猪治愈率和不良反应统计


 

 

四、用法用量

  按加米霉素计。皮下注射:一次量,每1kg体重,牛6mg(相当于每25kg体重注射1ml)。每个注射部位的给药体积不超过10ml。

  肌内注射:一次量,每1kg体重,猪6mg(相当于每25kg体重注射1ml)。每个注射部位的给药体积不超过5ml。

 

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